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专注于治疗肿瘤和自身免疫性炎症疾病的全新性抗体药物的研发

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招聘信息

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  • 分类:职业发展
  • 发布时间:2020-02-11 00:00:00
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概要:
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序号

部门

岗位

1

研发部

抗体工程高级科学家

2

临床运营部 注册负责人

 

 

抗体工程高级科学家

岗位职责:

1从事新药研发过程中抗体工程的相关实验工作,如方案设计,实验操作,数据分析等;

2.负责从基因层面对抗原抗体分子进行改造,优化其表达水平或提高活性;

3.负责双特异性抗体的构建表达;

4.抗体的人源化及抗体亲和力成熟相关的工作;

5.负责与CRO的沟通,跟进,监督等项目管理工作;

6.完成上级领导交办的其他工作。

任职要求:

1.博士学历以上;免疫学,结构生物学、蛋白工程等相关专业

2.具有至少1年工作经验,或博士后经历,有抗体药物研发或CRO工作经验的优先考虑。

3.具有良好的写作和口头沟通能力(中英文)。

4.实验操作能力强,认真负责、积极主动、耐心细致、踏实肯干;

 

 

注册部门负责人

岗位职责:

1、负责公司在研药品(肿瘤与自身免疫性疾病领域大分子生物药)的注册策略,确定注册关键点,把控审批风险;

2、负责药品申报工作,包括注册资料的整理、编写、审核、递交,组织专家会议答辩以及现场考核等工作;

3、掌握项目整体进度,定期组织对项目进行阶段性审核;负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持,指导公司项目合规开展;

4、及时捕捉、解读并反馈CFDA注册相关政策及产品申报信息的更新,为公司决策提供建议并在公司内部做好培训;

5、在项目研发、申报、审批过程中,与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作;

6、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。

7、和临床运营部门及外部供应商合作,完成临床试验项目的遗传办申报和临床试验项目登记与公示

岗位要求:

1、医药相关专业本科及以上学历;

2、3-5年以上药品注册经验,具备申报IND 经验,从事过自身免疫或肿瘤领域抗体药物IND申报经验者优先;

3、精通中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与CFDA专家深度沟通的能力;

4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,能准确理解FDA、EMA等国外相关法规和文献;

5、具有良好的沟通能力、分析判断能力及解决问题的经验;思路清晰、严谨。

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