中国北京市，江苏苏州市，2021年07月29日-中国免疫创新药物研发公司鑫康合生物医药今日宣布，公司当日收到美国FDA通知，同意其研发的用于治疗炎症和过敏疾病创新药物XKH001进入临床试验。这是鑫康合团队首个获得FDA IND审批通过品种。该产品也已于7月初收到国家药审中心关于其pre-IND申请的反馈意见，期待在近期内获得国内临床试验批准。

       XKH001是鑫康合生物医药自主设计开发的、具有全球知识产权的首个抗IL-25的单克隆抗体抑制剂（First in Class）。IL-25又被称为IL-17E，是IL-17家族细胞因子中的一员，主要由上皮细胞及天然免疫细胞产生。IL-25与其结合受体后，会激活2型免疫细胞，进而起始、放大并维持Th2型免疫应答。大量研究结果表明，抑制IL-25可以降低Th2效应包括Th2细胞因子如IL-4、IL-5和IL-13等的表达，从而作为治疗2型炎症疾病，如过敏性哮喘、慢性鼻窦炎，特应性皮炎等的新型药物。目前全球以IL-25为靶点的药物均处于临床前开发阶段，尚未进入临床研究阶段。XKH001的研究结果证明了其良好的药效、药代动力学特性和安全性，是全球首个FDA批准进入临床的IL-25抑制剂。

     “XKH001在美国获FDA批准进入临床试验是公司面向全球的研发战略的重要里程碑，对于公司发展具有重大意义。”鑫康合生物医药CEO王亚宁先生表示。“该药物将为全球难治性或耐药的炎症和过敏疾病患者提供全新的有效治疗手段。我们将快速推进XKH001的临床开发，早日满足患者的需求。”

鑫康合科学创始人、上海市免疫治疗创新研究院院长董晨院士也认为，“XKH001进入临床研究，表明中国医药公司的创新研发能力正在迅速提高，全球化FIC类产品正在进入快车道。”

      作为中国原创新药研发公司，鑫康合生物医药在免疫疾病治疗领域已深耕多年，XKH001是公司产品线中重要组成部分。目前公司另一个原创IL-17A/F单克隆抗体药物正在进行临床Ib/II期多个适应症的临床研究。其他创新管线的开发也正在加速推进中。

关于 XKH001

       XKH001是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。研究结果表明，细胞因子IL-25在2型炎症疾病组织中的表达显著上调，参与过敏性哮喘，特应性皮炎等炎症疾病致病机制。XKH001旨在特异性中和人IL-25，通过阻断其与受体的结合，抑制Th2引起的炎症反应。目前全球以IL-25为靶点的药物均处于临床前开发阶段，尚未有进入临床试验的药物。XKH001计划在中国和美国开展临床I期临床试验。

关于鑫康合生物医药

       鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为上海市免疫治疗创新研究院院长、清华大学医学院教授，国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，已拥有多个拥有全球自主知识产权的研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖丰富的适应症。