中国北京市，江苏苏州市，2023年01月10日，免疫创新药物研发公司鑫康合生物宣布，其自主研发的用于治疗肿瘤的创新药物B7S1阻断抗体XKH002临床试验申请（IND）正式递交美国FDA。在此之前，该产品也完成了和中国NMPA的Pre-IND沟通交流。这将是鑫康合生物的首款进入临床试验的肿瘤治疗药物。

B7S1又名 B7-H4、B7x或者 VTCN1，是B7家族中的一个负性调节分子，具有显著的免疫抑制作用，由鑫康合公司创始人董晨和陈列平以及James P. Allison教授三个实验室于2003年同时报道这一重要分子的发现。作为一个新的免疫检查点，B7S1在一些肿瘤中高表达，可以通过抑制T细胞的增殖、细胞因子产生、杀伤性T细胞的细胞毒性作用以及促进T细胞耗竭等方式负向调控 T 细胞的免疫功能。虽然一些B7S1清除性抗体已经进入临床阶段，XKH002是第一个通过阻断B7S1免疫检查点，恢复和增强抗肿瘤免疫应答，可作为单一疗法或联合疗法用于多种肿瘤的治疗。B7S1在表达模式与抗肿瘤免疫调控机制方面都展现出了自身的独特性以及与家族成员的互补性，可通过适应性免疫与固有免疫相关的多种机制调控肿瘤免疫应答，因此XKH002作为“first-in-class”B7S1阻断性抗体，具有极大的开发潜力，特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不响应或者产生耐药的患者人群。

“继XKH004和XKH001两个炎症项目进入临床试验后，公司团队高效协作，高质量地完成了XKH002中国和美国IND申请的所有研究，作为公司首款肿瘤免疫项目，此次IND的递交，预示着鑫康合针对肿瘤疾病的创新药开发到达了新的重要里程碑，是对鑫康合自主创新能力的进一步验证和肯定。”鑫康合生物CEO王亚宁先生表示。“该药物将为全球的肿瘤患者提供一个全新的免疫治疗手段。我们将快速推进XKH002的临床开发，早日满足患者的需求。”

作为中国原创新药研发公司，鑫康合生物医药已有多个BIC和FIC创新管线产品和新适应症进入临床阶段，将继续深耕在炎症/自身免疫疾病和肿瘤免疫治疗中临床需求未被满足的领域，也非常期待与国内外创新药企进行深度合作。

关于XKH002

XKH002是鑫康合生物医药自主开发的重组抗B7S1的阻断性人源化IgG4单克隆抗体。XKH002能够特异性结合B7S1，并有效阻断B7S1介导的对T细胞增殖和免疫反应的抑制作用。XKH002有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答，并具有广谱抗癌潜力。 

关于鑫康合生物医药

鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为上海市免疫治疗创新研究院院长、上海交通大学医学院教授，清华大学医学院教授，国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，已拥有多个拥有全球自主知识产权的研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖丰富的适应症。