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莱康奇塔单抗上市申请获受理并纳入优先审评
发布时间：
2026-01-08 18:06
2025年12月24日，丽珠医药集团公告宣布其控股子公司珠海丽珠单抗与鑫康合生物医药联合开发的莱康奇塔单抗注射液银屑病适应症上市申请已经获得受理（CXSS2500144），并于2026年1月7号纳入优先审评品种名单，正式进入上市申请优先审评审批程序。
莱康奇塔单抗由鑫康合生物医药研发的全新抗IL-17A/F的抗体药物，是同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F的IgG1型人源化单克隆抗体。莱康奇塔单抗通过阻断IL-17A&F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。
本项目2017年正式授权给丽珠单抗，双方合作开发了包括斑块状银屑病和强直性脊柱炎在内的自身免疫性及炎症疾病，并于2024年12月公布强直性脊柱炎Ⅲ期临床完成首次分析主要终点达标和2025年7月公布银屑病Ⅲ期头对头研究达到主要研究终点的消息。这表明，作为国产首创、全球第二个完成Ⅲ期临床研究的抗IL-17A/F单抗药物在核心适应症上展现出了优于现有疗法的效果，具备同类最佳（Best-in-class）的实力。
鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，拥有多个全球自主知识产权的创新管线产品和新适应症进入临床阶段，鑫康合将继续深耕在炎症/自身免疫疾病和肿瘤免疫治疗中临床需求未被满足的领域，也非常期待与国内外创新药企进行深度合作。
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