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临床QA经理/专员

2022-08-10

临床QA经理/专员 面议 元
  • 北京市||北京市||海淀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人
职位描述:
岗位描述:
1、开发、维护并执行有效的临床质量管理体系,审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件,确保完整性、正确性和法规的符合性;
2、检查质量政策制度的贯彻执行,确保临床试验全过程按照试验方案、SOP、GCP进行;
3、负责临床研究中的质量问题,并进行跟踪,督促其解决情况;
4、保证临床活动的稽查/视察准备就绪,协助第三方/药监机构对公司或研究中心的稽查/检查;跟进稽查报告的回复,追踪稽查问题的整改落实;
5、参与对现有及新的供应商(CRO,SMO, 中心实验室等)进行评估、认证、筛选、优化等工作;
6、负责审核临床试验所有文件记录,管理归档临床资料;
7、负责研究跟踪国内外的政策和法规,管理临床研究体系培训。
 
任职要求:
1、生物、临床医学或药学等相关专业,本科及以上学历;
2、有3-5年以上临床工作经验或QA经验;
3、熟悉各项临床试验操作流程(SOP)、GCP-ICH和其它国内外法规;
4、熟悉药物临床试验各个环节,临床稽查的过程和方法;
5、有NDA稽查经验优先;
6、具有熟练的英语阅读和书写能力。
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